什么是医疗器械注册/认证？

医疗器械注册/认证是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。

哪些产品需要进行医疗器械注册/认证？

被定义为医疗器械的产品需要进行注册/认证，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

支持或维持生命;

妊娠控制;

医疗器械的消毒;

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：

消毒物质；

残疾人的辅助用品；

含有动物和(或)人体组织的器械；

用于体外受精或生育辅助的器械。

对于医疗器械注册/认证，当前国际国内的主流法规有哪些？

当前国际国内的主流法规有三大类，分别是中国NMPA医疗器械注册、欧盟CE认证和美国FDA认证：

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